Juul menyaman FDA untuk memberikannya akses kepada rekod yang diperlukan untuk memahami sebab semua produk Juul yang ada tertakluk pada perintah penafian pemasaran (MDO) agensi. Mahkamah Daerah AS Daerah Columbia menerima aduan tersebut pada Selasa.
Juul telah menggesa mahkamah untuk mengambil alih dan mengekalkan bidang kuasa ke atas kes itu sehingga FDA mematuhi permintaan FOIA Juul dan perintah mahkamah lain, serta menghendaki agensi menyerahkan kertas yang diminta dan melarangnya daripada menahan maklumat lain yang berkaitan pada masa hadapan .
Kelakuan aneh FDA berhubung dengan PMTA Juul
FDA memberikan MDO untuk produk Juul sedia ada pada hari berikutnya, berdasarkan tuduhan yang nyata meragukan bahawa aplikasi tembakau prapasaran (PMTA) $100 juta Juul telah mengetepikan penemuan toksikologi yang penting. FDA pada mulanya membocorkan tindakannya yang akan datang kepada Wall Street Journal pada 22 Jun. FDA menyemak PMTA syarikat selama hampir dua tahun dan mempunyai hak untuk mengeluarkan surat kekurangan pada bila-bila masa jika data penting sebenarnya kekurangan.
Penangguhan sementara perintah itu telah diminta oleh Juul dan diberikan oleh Mahkamah Rayuan Litar DC pada 24 Jun, sehari selepas FDA mengeluarkan MDO. FDA akhirnya mengalah dan mengeluarkan penginapannya sendiri ke Juul pada 5 Julai, dua minggu selepas mahkamah menahan sementara daripada menguatkuasakan MDOnya, mendakwa ia telah "memutuskan bahawa terdapat kebimbangan saintifik yang unik untuk aplikasi JUUL yang memerlukan lebih banyak siasatan." Walau bagaimanapun, FDA tidak menarik balik MDOnya seperti dalam kes perniagaan lain seperti Turning Point Brands, walaupun mengeluarkan penangguhan dan menjanjikan semakan PMTA tambahan.
Usaha FOIA Juul menghadapi halangan
Juul Labs menggunakan Akta Kebebasan Maklumat (FOIA) untuk meminta akses kepada penilaian disiplin saintifik dan dokumen lain yang berkaitan dengan PMTA Juul untuk mengetahui lebih lanjut tentang prosedur dan tindakan FDA. Hanya 115 daripada 292 halaman yang ditentukan oleh FDA sebagai relevan dengan permintaan FOIA Juul akan diberikan sepenuhnya, dengan majoriti kertas itu ditahan kerana "keistimewaan proses musyawarah".
Salah satu pengecualian yang mungkin digunakan oleh agensi persekutuan untuk mewajarkan penahanan dokumen daripada permintaan FOIA ialah keistimewaan proses musyawarah. Menurut Kajian Undang-undang Negara, pengecualian membenarkan badan seperti FDA menolak permintaan FOIA untuk maklumat "pra-keputusan" dan "pertimbangan" untuk "menjamin bahawa agensi persekutuan dapat terlibat dalam perbualan yang jujur dan terbuka dalam proses membuat keputusan mereka."
Juul juga dilaporkan mengadakan perbincangan tidak rasmi dengan FDA, tetapi "walaupun FDA kerap mengeluarkan bahan ini apabila membuat keputusan pemasaran untuk produk tembakau lain, agensi itu menggunakan keistimewaan proses musyawarah dan enggan memberikan maklumat yang sama" kepada Juul, menurut mahkamah Selasanya pemfailan. Selain itu, syarikat itu merayu kepada FDA secara pentadbiran; bagaimanapun, dengan tarikh akhir mandat agensi itu pada 13 September untuk penyelesaian, rayuan itu tidak menerima jawapan.
Menurut Juul, keistimewaan proses perbincangan "direka bentuk untuk menggalakkan perbahasan dasar terbuka dalam agensi." "Ia tidak pernah bertujuan untuk merahsiakan kerja agensi saintifik daripada orang awam."
Apakah maklumat yang akan didedahkan oleh dokumen yang ditinggalkan? Juul bersungguh-sungguh berpendapat mereka boleh menunjukkan bahawa FDA tidak mempunyai justifikasi saintifik untuk menolak permohonan mereka. Ia akan menjadi penting. Malangnya, mereka tidak akan mendedahkan perbincangan telefon antara Pesuruhjaya FDA Robert Califf dan penggubal undang-undang seperti Senator Illinois Dick Durbin, yang telah bertegas menolak FDA untuk mengharamkan Juul walaupun penemuan kajian saintifiknya.
“Lambat laun, kami akan mendedahkan sejauh mana rasuah telah mempengaruhi pilihan FDA,” kata Amanda Wheeler, presiden Persatuan Pengeluar Wap Amerika.
