FDA telah mengumumkan peraturan Permohonan Tembakau Prapasaran (PMTA) baharu dan muktamad.
Implikasi peraturan baharu ini ialah pengilang memerlukan PMTA untuk menerima kelulusan pemasaran. Kelulusan ini diperlukan untuk memastikan bahawa produk itu "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam". Ia mesti dikemukakan sebelum kelulusan pemasaran terbukti akan diberikan.
Peraturan baharu itu tidak menjanjikan bantuan kepada perniagaan dan pengilang vape kecil. Peraturan PMTA yang kompleks dan mahal nampaknya muktamad. Ini hampir tidak baik berita untuk syarikat kecil. Kebanyakan perniagaan ini menghadapi risiko untuk keluar dari perniagaan kerana kemudahan menjalankan perniagaan vaping secara sah telah diturunkan.
Dalam kata-kata presiden Persatuan Vaping Amerika Gregory Conley, "Kebenaran yang jelas untuk syarikat bebas kecil bukanlah apa-apa dalam peraturan FDA ini memberi isyarat yang baik. berita adalah di hadapan," "Gabungan sekatan Akta PACT baharu dan kegagalan HHS dan FDA pentadbiran Trump untuk menyelaraskan proses PMTA akan menjadikan ia semakin sukar untuk menjalankan perniagaan vape yang sah dalam beberapa bulan dan tahun akan datang."
Peraturan PMTA baharu termasuk maklum balas FDA terhadap isu yang dibangkitkan semasa tempoh ulasan awam. Tiada apa-apa yang berubah kerana agensi itu sangat tidak bersetuju dengan pengulas dan mengekalkan pendiriannya yang terdahulu, walaupun pengawal selia menjelaskan beberapa perkara yang tidak jelas.
Beberapa penyokong industri vape kecil seperti American Vapor Manufacturers Association sejak itu melobi FDA (serta Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia) untuk prosedur PMTA yang lebih mudah dan mudah untuk pembuatan kecil. Janji telah dibuat pada awal 2020 berkuat kuasa oleh setiausaha Alex Azar.
Bagaimanapun, janji proses PMTA yang lebih mudah tidak ditunaikan. Tambahan pula, FDA kini telah menolak secara langsung permintaan tersebut untuk proses yang lebih mudah dalam peraturan akhir.
Walaupun syarikat kecil dibiarkan dalam keadaan kekeliruan, syarikat besar akan mendapat manfaat daripada proses PMTA kerana mereka mempunyai bajet untuk membiayai penyelidikan mahal, saintis kakitangan dan makmal dalaman. Banyak syarikat kecil dan sederhana selepas menyerahkan permohonan mereka berisiko menerima surat kekurangan daripada FDA, meminta mereka melakukan lebih banyak kerja dan lebih banyak ujian tambahan.
Keperluan ini terlalu mahal untuk dikendalikan oleh kebanyakan syarikat ini dan mereka berkemungkinan besar akan dilipat dan diketepikan daripada perniagaan. Pasaran gelap bawah tanah tidak dapat dielakkan.
Syarikat-syarikat besar yang menerima kelulusan PMTA akan menganggap pasaran bawah tanah kecil ini sebagai ancaman, persaingan dan bahaya kepada masa depan mereka.
“Organisasi yang dibiayai oleh Bloomberg mengetahui bahawa kempen maklumat yang salah telah berjaya dan malah penggubal undang-undang yang mengaku cintakan kebebasan telah menjadi keberatan untuk mempertahankan apa yang dipanggil pasaran vaping yang 'tidak terkawal'," kata Conley AVA. Organisasi anti-pilihan ini begitu berdedikasi terhadap larangan sehinggakan produk yang dibenarkan oleh FDA pun tidak boleh diterima oleh mereka.
Sebaik sahaja syarikat besar mendapat PMTA yang dibenarkan, satu-satunya strategi perundangan yang rasional untuk syarikat-syarikat ini adalah dengan kuat menggalakkan penguatkuasaan persekutuan dan negeri terhadap pengilang dan peruncit yang menjual produk tanpa PMTA.
Minggu ini, FDA memulakan penguatkuasaan terhadap syarikat kecil yang menjual produk vape dan e-cecair tanpa menghantar PMTA.
