SHENZHEN, China, Julai 21, 2022 - JWEI, peneraju global dalam industri rokok elektronik, hari ini mengumumkan bahawa mereka telah berjaya menyerahkan Permohonan Tembakau Pra-Pasaran kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS untuk peranti yang dicipta dengan teknologi inovatif baharu mereka, yang memfokuskan pada keselamatan, pengurangan bahaya dan direka bentuk. untuk membendung penggunaan bawah umur.
Sebagai salah satu pengeluar dan inovator peranti terkemuka dunia bagi produk e-rokok dan vape, dengan lebih 3,600 paten yang diberikan dan berbilang pengilangan dan pensijilan kualiti yang diiktiraf di peringkat antarabangsa (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS dan ERP), JWEI komited untuk menyumbang kepada kemajuan kesihatan awam dengan inovasi yang bermakna dan bertanggungjawab.
Merokok adalah salah satu ancaman kesihatan awam terbesar, membunuh lebih 7 juta orang di dunia setiap tahun 1. Kira-kira satu daripada setiap lima kematian di AS disebabkan oleh merokok setiap tahun 2. Litani penyakit berkaitan tembakau adalah panjang. Malangnya, kebanyakan kematian dan morbiditi boleh dicegah.
Tembakau adalah ketagihan, terutamanya disebabkan oleh kehadiran nikotin, walaupun nikotin itu sendiri bukanlah punca langsung kebanyakan penyakit berkaitan merokok 3. Ramai perokok yang cuba berhenti, sama ada sendiri atau dengan bantuan daripada program pemberhentian, gagal dalam percubaan mereka 4 5 6.
Terdapat kesinambungan risiko untuk produk yang menyampaikan nikotin, daripada produk terbakar yang paling berbahaya (contohnya rokok) kepada produk nikotin perubatan yang paling tidak berbahaya seperti terapi penggantian nikotin (NRT). Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, perhatian telah beralih kepada kemungkinan menggalakkan mereka yang tidak mampu atau tidak mahu berhenti sama ada mengurangkan penggunaan rokok mereka atau beralih kepada alternatif yang kurang berbahaya seperti e-rokok sebagai matlamat hasil yang berpotensi. 6 7.
Ia memerlukan pendekatan dan usaha yang komprehensif dan pelbagai aspek untuk menangani wabak rokok daripada pengawal selia, pengilang, usahawan, penyelidik di bahagian akademik atau swasta, kumpulan advokasi dan pengedar sambil tidak mencipta satu lagi wabak vape dalam kalangan belia dan populasi yang terdedah.
Pertama, JWEI membangunkan satu set prinsip untuk membimbing setiap langkah pembangunan produk baharu, diterajui oleh kajian keselamatan dan keberkesanan pada awal 2019. Falsafah reka bentuk ialah asas dan landasan panduan untuk mereka bentuk, mengeluarkan, mengesahkan, mengesahkan dan menambah baik secara berterusan produk yang inovatif, bertanggungjawab, boleh dipercayai dan berkualiti tinggi. Falsafah reka bentuk telah diwujudkan dengan jelas pada awal pembangunan platform produk baharu: Mengubah cabaran wabak merokok kepada menambah baik peluang kesihatan awam dengan inovasi yang bermakna dan bertanggungjawab.
Kedua, JWEI membentuk pasukan pelbagai disiplin yang berdedikasi termasuk ahli kimia aerosol, saintis bahan, ahli toksikologi, ahli epidemiologi, pakar klinik, saintis tingkah laku, dan pakar subjek lain untuk memanfaatkan kreativiti dan inovasi ke arah merealisasikan pembangunan produk yang bermakna dan berkesan.
Ketiga, JWEI telah memegang standard yang tinggi dari awal pembangunan platform produk baharu dan sepanjang keseluruhan proses. Mereka membawa masuk pakar domain, termasuk jurutera bioperubatan dan pakar klinikal dan kawal selia dengan pengalaman luas berdekad-dekad dalam peranti perubatan Kelas III. Mereka mengutamakan keselamatan dengan pengurangan bahaya yang ketara untuk pengguna dan sekatan akses berasaskan peranti untuk menghalang permulaan belia.
Keempat, JWEI membenamkan garis panduan PMTA yang komprehensif ke dalam satu set kriteria yang koheren untuk pembangunan produk dan objektif kajian. Ujian dan kajian yang teliti dan sistematik telah dijalankan di tiga benua (Asia, Eropah, dan Amerika Utara) dengan banyak makmal pihak ketiga yang diperakui dan penyiasat utama dan penyelidik terkemuka dari industri dan akademia, termasuk ujian aerosol, ujian kestabilan, ujian E&L, vitro ujian toksikologi, kajian biomarker, dalam vivo farmakokinetik, kajian klinikal, persepsi produk dan kajian tingkah laku, kajian faktor manusia, penilaian kesihatan individu, kajian penggunaan sebenar, pemodelan kesihatan penduduk, dan penilaian kesan alam sekitar. Proses interaktif secara berganding bahu antara pembangunan platform produk baharu dan pelaksanaan modul kajian PMTA telah membuahkan hasil yang mengagumkan dengan cekap dan berkesan. Sebagai contoh, produk baharu telah ditunjukkan dapat mengurangkan>99.9% bahan berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHC) berbanding rokok mudah terbakar. Keberkesanan pemindahan nikotin ini boleh membolehkan keupayaan penggunaan nikotin yang jauh lebih rendah untuk memenuhi keperluan pengguna untuk mengurangkan, ciri pencegahan yang inovatif dan pragmatik yang sangat tidak menggalakkan bukan pengguna, dan keupayaan untuk mengekalkan suis sebagai sumber utama nikotin dalam penggunaan sebenar kalangan pengguna.
Akhir sekali, pasukan yang didorong oleh misi merentasi tiga benua (Asia, Eropah, dan Amerika Utara) tanpa jemu bekerja pada projek sepanjang masa.
Debut produk terhad di UK telah menerima pengiktirafan yang luar biasa daripada pengguna dan rakan kongsi komersial selepas penggunaan sebenar beberapa bulan. Ciri berkualiti tinggi dan inovatif bergema dengan baik dengan pengguna. Demografi taburan umur penggunaan sebenar juga menunjukkan sebahagian besar pengguna adalah pengguna produk nikotin sedia ada yang sudah lama berlalu. muda dewasa. Keseluruhan bukti membina asas kukuh yang menunjukkan produk baharu dan produk platformnya mempunyai potensi tinggi untuk memberi impak yang mendalam terhadap APPH (sesuai untuk perlindungan kesihatan awam).
Lebih 1,500 dokumen, ratusan laporan kajian, dan puluhan ribu muka surat dalam penyerahan akhir PMTA telah diserahkan kepada FDA. Permohonan itu kini akan disemak oleh FDA sebelum penentuan dibuat oleh agensi untuk menerima permohonan pemfailan pada peringkat mana ia kemudiannya akan menjalani semakan saintifik awal untuk memastikan permohonan itu mengandungi semua item yang diperlukan untuk membenarkan semakan substantif oleh FDA .
“JWEI telah menjadi peneraju dalam industri ini dari awal dan peristiwa penting ini sekali lagi mengulangi komitmen kami terhadap industri dan kesihatan awam: memastikan pelanggan dewasa kami terus mengakses alternatif yang kurang berbahaya kepada produk tembakau tradisional, sambil menetapkan standard baharu menghalang akses remaja bawah umur .” berkata Jason Yao, Naib Presiden Kumpulan JWEI.
Rujukan:
- WHO. Tembakau,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Merokok & Penggunaan Tembakau,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Apelberg, BJ et al. Potensi Kesan Kesihatan Awam Mengurangkan Tahap Nikotin dalam Rokok dalam Amerika Syarikat. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Epidemiologi penggunaan tembakau dalam Amerika Syarikat. onkogen 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Messer, K. et al. Kesan Program Kawalan Tembakau California terhadap perokok dewasa: (1) Berhenti merokok. Kawalan Tob 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Bagaimanakah percubaan berhenti yang gagal dalam kalangan perokok biasa menjejaskan penggunaan rokok mereka? Penemuan daripada Kajian Empat Negara Kawalan Tembakau Antarabangsa (ITC-4). Nikotin Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
- Smith, TT et al. Sama ada hendak menolak atau menarik? Pengurangan nikotin dan alternatif tidak dibakar – Dua strategi untuk mengurangkan merokok dan meningkatkan kesihatan awam. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
HUBUNGI: Fany Guo, [e-mel dilindungi]
SUMBER Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
